18/09/2017

El INTI realiza pruebas para controlar toxicidad de productos

El Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) se convirtió recientemente en el único organismo del Estado nacional capaz de precisar, a través de un ensayo, si un nuevo producto es inocuo o, por el contrario, representa un peligro para las células humanas.

Una de las exigencias que debe cumplir todo nuevo producto médico diseñado para entrar en contacto con el cuerpo humano es garantizar que no generará daño celular.

Para realizar esa comprobación, se lleva adelante un ensayo (conocido como de citotoxicidad) que desde el Estado solo brinda el INTI, y que consiste en evaluar in vitro si un producto o una sustancia es tóxico para las células humanas.

El servicio es requerido principalmente por empresas que fabrican implantes biomédicos, jeringas, cementos dentales y productos de uso odontológico.             

La necesidad surgió a partir de una exigencia de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que aprueba su comercialización solo si a través de ciertos ensayos se constata que no representan un peligro. Una de las normas de referencia es la ISO 10993, de evaluación biológica de dispositivos biomédicos.

En el ensayo se utilizan y cultivan células de epitelio (tejido animal), las cuales se ponen en contacto con el producto o con extracciones de la muestra a analizar.

El estudio se realiza durante 24 horas en un ambiente controlado en el que se imitan la temperatura del cuerpo y la agitación que pueden llegar a generar la sangre y otros fluidos. Posteriormente se analizan las características morfológicas de las células y se cuantifica la viabilidad de las mismas con respecto a otras que tienen un crecimiento normal.

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